主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的持续不断的发展壮大，德大建立了一支行业实操经验比较丰富，充满了许多活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检验测试公司建立了良好的合作伙伴关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大限度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

  德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

  近日，国家药品监督管理局（NMPA）上湖南省内7家企业的超声治疗仪注册证进行了重要调整，统一取消了这些设备原本适用于“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的标注，明确限定了其仅适用于“人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧”。这一举措不仅直接限制了超范围医美的可能性，也彰显了国家对于医疗器械管理的严格态度和推进医美行业规范化进程的决心。

  从行业发展的角度看，此次超声治疗仪适合使用的范围的调整是对当前医美市场现象的有效回应。透过现象看本质，其实这不仅是对超适合使用的范围行为的明确警告，也是对医美机构合规性和专业性的强调。具体而言，这一举措要求医疗机构和从业者必需严格按照注册证所列明的适应症提供服务，避免超范围使用，由此减少因不当操作引发的医美事故风险。同时，这也促使医美机构和相关企业在产品选择上更加谨慎，确保所使用的医疗器械既专业又有效，以保障消费者的安全和权益。

  值得注意的是，这一政策调整还对公立医院的设备引进产生了重要影响。目前，许多地区的公立医院在超声治疗仪的引进上因此受到了严格的政策法规限制，已无法再将此类超声治疗仪纳入皮肤科和整形科等科室的设备配置中。这在某种程度上预示着公立医院在提供相关医疗服务时，需要更加谨慎地选择和使用符合新规定的医疗设施，以保证服务的安全性和合法性。

  此次调整核心更在于通过强化医疗器械的分类管理和用途说明，来打击超范围使用、虚假宣传及非法操作等不良行为，这些行为严重损害了消费者的健康权益。通过明确医疗器械的具体应用场景范围，引导医美机构关注服务的专业性与技术的先进性，推动行业从追求短期利益向注重长期发展转变。也将进一步规范市场秩序，这对于构建一个健康、有序、可持续发展的医美市场具备极其重大意义。

  对于消费者而言，也代表着他们将获得更加透明和可靠的服务信息。消费者可以更轻松地辨别哪些服务是经过官方认证的，哪些有几率存在风险。同时，这也提醒消费的人在选择医美服务时应提高警惕，选择有资质、信誉良好的机构和医生，避免因盲目追求美丽而忽视自身安全。

  值得注意的是，除了政府层面的监管外，行业内部的自我约束同样不可或缺。此次调整为整个医美行业树立了一个重要的标杆，即任何试图通过模糊医疗器械应用限制范围来谋取不当利益的行为都将受到严格的审查和惩罚。因此，医美机构应当主动承担起社会责任，不断的提高服务质量和技术水平，热情参加到行业的规范化建设中来。返回搜狐，查看更加多